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뉴스,보도자료
- HAPTIC NEWS 43호 (2019.11.08) 2019.11.26 HAPTIC 1,053 count
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HAPTIC NEWS ㅡ헬스 IT 산업화 지원센터ㅡ HAPTIC News는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 동향과 알아두면 좋은 국내외 의료기기 규제에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다. 해당 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 보실 수 있습니다. <Health-IT 동향> 시장 진출 위한 든든한 지원자 
보건복지부와 한국보건산업진흥원이 함께 운영하는 의료기기산업 종합지원센터는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 의료기기 개발부터 시장진출까지 과정에 대해 관계기관이 합동으로 통합 상담을 지원하는 기관이다. 센터는 올해부터 직접 방문이 어려운 스타트업 및 지방 중소 기업 등을 위해 국내 전시회와 연계하여 ‘찾아가는 상담 서비스’를 시작하였으며 결과적으로 연평균 100건 내외의 상담 건수가 올해 10월 기준 204건에 달하는 등 2배 이상 증가하였다. 아울러 2020년 5월 시행예정인 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 시행되면 의료기기 및 혁신 의료기기의 시장 진출속도가 높아질 것으로 전망된다.첨단 의료기기 허가 증가세 
식품의약품안전처에서 1일 ‘2018년 의료기기 허가 보고서’를 발간하였다. 보고서에 따르면 지난해 골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조‧지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐다. 또 2등급 중심의 국내 제조 의료기기가 증가 되었으며 3등급, 4등급 허가제품은 감소세를 보였다. 보다 자세한 내용은 이미지 링크에 따라 확인하실 수 있습니다.
구글 웨어러블 시장 본격 진출?
구글이 웨어러블 원조격인 ‘Fitbit’을 인수하면서 웨어러블 시장에 변동이 있을것이라 예상된다. 웨이러블 시장은 애플이 40%에 가까운 점유율을 유지하고 있으며, Fitbit이 25% 이상의 시장 점유율을 가지고 있다. 최근 ‘갤럭시 워치’를 내세운 삼성전자의 점유율 확대도 만만치 않아 관심이 집중된다. 구글의 Fitbit 인수는 웨어러블 시장에서의 입지 강화 및 헬스케어 서비스 확대가 증가될 것을 기대한다. 또한 기존의 웨어러블 기기의 가격보다 Fitbit의 가격 경쟁력이 높은 부분에 있어 이번 인수로 인해 웨어러블 시장의 변화 여부에 대해 관심이 집중된다.<정책 동향 및 국내외 규제> 
식약처, 인공지능 의료기기 적용 범위 153개로 확대 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 의료기기 적용 범위를 확대하는 등 의료기기 허가심사 절차 규제를 개선한다.식약처는 인공지능 기반 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 확대한다고 30일 밝혔다.식약처는 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’과 ‘인공지능 기반 의료기기 임상 유효성 평가 가이드라인’ 등 허가심사 가이드라인 2건을 개정했다. 그 결과 인공지능 기반 의료기기 적용대상이 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, 엑스레이(X-ray) 등 153개로 확대됐다. 이 중 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 지난해 수출 상위 20위권이다. 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업 경쟁력 확보에 도움이 될 전망이다. 2020년 7월 의료기기 유통 및 공급내역 보고 의무화 식품의약품안전처는 의료기기 제조‧수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정했다. 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자 등은 의무적으로 매달 말일에 이전 달에 공급한 내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출해야 한다. 이는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 단계적으로 확대 실시된다. 우선 인체이식 등 고도의 위해성을 가진 의료기기인 4등급 의료기기 2020년 7월부터 공급내역을 보고해야 하며, 2021년 7월부터 3등급 의료기기, 2022년 7월부터 2등급 의료기기, 2023년 7월부터 1등급 의료기기 공급내역을 보고해야 한다. 이번 개정을 통해 안전성에 대한 우려상황 발생 시 추적용이 및 신속한 조치가 가능하게 될 것이라 본다. More News 기사와 관련된 문의 사항이나 IT 연계 연구에 관심이 있으신 분은 홈페이지 또는 담당 연구원(sujeong1216@yuhs.ac / 80250)에게 문의 바랍니다.
